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Weekly Wrap

Alpha 派 3 信息等级 3 1 噪音/剔除;2 较弱;3 普通事实;4 重要行业动态;5 极重大事件。该分数是信息显著性,不是投资建议。 发布:2026-05-16T00:00 抓取:2026-05-16 16:23
摘要

本周欧洲制药板块动态汇总:GSK与子公司CTTQ合作推进乙肝药物贝比罗韦森在华上市;杜氏肌营养不良基因疗法RGX-202显示高微肌营养不良蛋白表达,有望加速获批;Elevydis需在欧洲补充安慰剂对照试验。

客观事实
  • GSK与Sino Biopharmaceutical子公司CTTQ合作,推进乙肝药物贝比罗韦森在中国上市。
  • Regenexbio的杜氏肌营养不良基因疗法RGX-202显示高微肌营养不良蛋白表达。
  • Elevydis因缺乏安慰剂对照试验需在欧洲补充研究后再申请上市。
GSK Sino Biopharmaceutical CTTQ Regenexbio 罗氏 贝比罗韦森 RGX-202 Elevydis

原文

本文为我们覆盖的欧洲制药、生物制药及生物技术板块整理了关键动态与额外资讯的简短汇总。

医疗保健板块近期为何跑输市场?尽管医药板块向来以防御属性著称,但我们认为其近期表现疲软是多重因素共同导致的:宏观行情驱动资金扎堆流向科技、能源和金融板块,医药赛道本身又缺乏能吸引资金的全新主题逻辑,而最核心的原因是,被大众投资者广泛持仓的核心个股接连爆出基本面不及预期的问题。虽然整体市场的风向已经把资金注意力吸引去了别处,但我们认为更深层的矛盾在于,不少行业龙头因为自身突发问题(包括下调业绩指引、遭遇运营挑战或是沟通不到位)出现了大幅回调,进而动摇了市场对整个板块的信心。由于普通投资者的医药持仓往往集中在这一小批大盘核心股上,这批股票的疲软会对板块整体情绪造成不成比例的打击。因此,板块要复苏,更大程度上不是依赖宏观环境反转,而是要看这些核心重仓股能不能稳住基本面、交出超预期的业绩、重新赢回市场信任;一旦这些核心股走出低谷,我们预计整个医药板块的投资者信心也会同步回升。

CARDIO-TTRansform试验设计论文于ESC(欧洲心脏病学会年会)发表:我们此前已经发布了深度研报,分析AZN在ATTR-CM领域的布局,这份研报发布时间仅比CARDIO-TTRansform设计论文发表晚两天。该论文证实,这项试验统计效力充足,应当可以验证联合疗法的临床价值。有意思的是,AZN认同我们提出的「月度给药对比季度给药的潜在优势」这一观点,该公司认为这一优势目前没有被市场充分重视。我们很好奇,AZN是否已经拿到了评估ECV(淀粉样蛋白负荷定量标志物)的影像学亚研究结果。

GSK携手SBP/CTTQ加速贝比罗韦森在中国落地:GSK已与Sino Biopharmaceutical旗下子公司CTTQ签订协议,由后者作为独家合作伙伴推进其在研乙肝药物贝比罗韦森在中国的上市工作:中方合作方负责覆盖超5000个医疗中心的进口、分销及医院准入,GSK则保留监管控制权。这笔合作很明显是看重执行能力,借力CTTQ在中国本土的市场覆盖规模——中国现有约7500万乙肝患者,政策层面也高度重视乙肝功能性治愈。这笔合作进一步印证了,在中国这类市场推进复杂专科新药上市,本土合作必不可少;它对资产价值影响有限,但对降低商业化风险至关重要。

RGX-202会不会抢先Elevydis一步登陆欧洲市场?Regenexbio开发的杜氏肌营养不良基因疗法RGX-202,可以生成高表达量的微肌营养不良蛋白,这为它冲击FDA加速批准铺平了道路。该疗法实现的微肌营养不良蛋白表达水平,高于我们此前在Elevydis中观察到的结果,且临床试验中观察到的功能改善,也和微肌营养不良蛋白的表达水平高度相关。另外,强化使用免疫抑制药物似乎也有效控制了肝脏不良反应。

截至目前,还没有一款杜氏肌营养不良基因疗法能在大型随机临床试验中验证出功能性疗效——Elevydis已经在两项这类试验中折戟(FDA是基于次要终点和微型肌营养不良蛋白相关证据批准它上市的)。目前Elevydis正在开展验证性研究,新增了30例患者的两年随访数据,但该研究没有设置安慰剂对照组。罗氏持有Elevydis美国以外的权益,近期宣布需要在欧洲补充开展一项安慰剂对照试验,才能重新提交上市申请。目前还不清楚这项要求是否也会适用于RGX-202。

核心已发布研究:
• 一季度业绩:Almirall、Camurus、Bavarian Nordic、Lundbeck
• AstraZeneca:ATTRactive Catalyst Path
• 诺和诺德:疑问诸多,答案甚少
• Genmab:一季度后的疲弱表现属于过度反应
• Medincell:研发线上研讨会:平台可选性持续拓展;IP优势持续支撑特许权使用费收入